Sicherheitstechnische und Messtechnische Kontrolle

Die Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV) schreibt sicherheitstechnische (STK) und messtechnische Kontrollen (MTK) vor. Diese Verordnung gilt für Medizinprodukte, die zu gewerblichen und wirtschaftlichen Zwecken eingesetzt werden und in deren Gefahrenbereich Arbeitnehmer beschäftigt sind. Nach erfolgreicher Kontrolle werden die Medizinprodukte mit einer entsprechenden Prüfplakette gekennzeichnet.

Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)

Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) erfolgt in bestimmten Prüfrhythmen, um rechtzeitig schwerwiegende Mängel an den medizinischen Erzeugnissen und Geräten aufspüren zu können. Welche Kontrollen und Prüfungen durchgeführt werden müssen, ist vom jeweiligen Gerät und dessen Funktionen sowie Anwendungsgebiet abhängig. Der Prüfungsinhalt wird vom jeweiligen Gerätehersteller festgesetzt. Wenn der Hersteller keine sicherheitstechnische Kontrolle vorgeschrieben und auch nicht ausgeschlossen hat, muss der Eigentümer eine solche Kontrolle in angemessenen Fristen, spätestens alle 2 Jahre, durchführen oder durchführen lassen.

Sicherheitstechnische Kontrollen dürfen nur Personen durchführen, die aufgrund ihrer Ausbildung, Kenntnisse und durch praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen die Gewähr für eine ordnungsgemäße Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen bietet, hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt sowie Personen, die über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügen (§ 6 Abs. 4 MPBetreibV).

Das Ergebnis der Sicherheitsprüfung wird in einem Prüfprotokoll dokumentiert. Das Prüfprotokoll muss mindestens bis zur nächsten STK aufbewahrt werden. Wenn die Prüfung erfolgreich war, wird eine STK Prüfplakette an das medizinische Gerät angebracht. Mit einer STK-Prüfplakette kann festgehalten werden, wann die nächste Prüfung fällig ist.

Messtechnische Kontrolle (MTK)

Messtechnische Kontrollen werden durchgeführt, um feststellen zu können, ob die vom Hersteller in der Gebrauchsanweisung angegebenen Fehlergrenzen eingehalten werden. Solche Kontrollen werden beispielsweise für Blutdruckmessgeräte durchgeführt.

Messtechnische Kontrollen dürfen nur für das Messwesen zuständige Behörden sowie Personen, welche die Voraussetzungen des § 6 Abs. 4 MPBetreibV für messtechnische Kontrollen erfüllen, durchführen. Die Ergebnisse der messtechnischen Kontrolle müssen anschließend in einem Medizinproduktebuch dokumentiert werden.

Der Kontrolleur muss anschließend nach erfolgreicher messtechnischer Kontrolle die medizinischen Produkte bzw. Geräte mit einer MTK-Prüfplakette (gemäß § 11 Abs. 8 MPBetreibV) kennzeichnen. Auf der MTK-Prüfplakette muss hervorgehen, wann die nächste MTK-Prüfung durchzuführen ist sowie welche Behörde oder Person die messtechnische Kontrolle durchgeführt hat.

Konstanz-Prüfung Ihrer Röntgenanlage 

Gemäß der Strahlenschutzverordnung sind Betreiber einer Röntgenanlage zur Erfüllung der gesetzlichen Vorschriften verpflichtet. Nutzen Sie den Vorteil unseres „Komplett-Pakets“ und lassen Sie sich von uns ein auf Ihre Anlage und die gesetzlichen Bestimmungen zugeschnittenes Service-Paket mit Konstanz-Prüfungen anbieten. Wir sind aber auch Ihr fachkundiger zugelassener Partner bei allen anderen Fragen zu folgenden Themen:

• Abnahme- und Teilabnahmeprüfungen nach DIN 6868
• Abnahmeprüfungen für Bilddokumentationssysteme nach DIN 6868-56
• Konstanzprüfungen 
  • der Filmverarbeitung
  • der Strahler und Durchleuchtung nach DIN 6868 Teil 3
  • Monitore / Bildwiedergabegeräte nach DIN 6857
• Kassettenprüfung auf Anpressdruck und Lichtdichtheit nach DIN 6832 Teil 2
• Folienprüfung auf Gleichmäßigkeit der Verstärkung nach DIN 6868 Teil 2
• Röntgenfilmbetrachtungsgeräteprüfung nach DIN 6856 Teil 2
• Dunkelkammerprüfung nach DIN 6868 Teil 2

Helligkeitsmessung / Umgebungslichtmessung

Die Beleuchtungsstärke in den Räumen (Befundung, Betrachtung, Behandlung) ist in der DIN 6868 157 und QS-RL vorgeschrieben. Eine ausreichende Lichtstärke des Monitors und eine entsprechende (z. T. sehr niedrige) Beleuchtungsstärke des Raumes wird vom Gesetzgeber gefordert.

Hugo Rost bietet hierzu ein kleines Messgerät an, mit dem der Strahlenschutzbeauftragte / -verantwortliche die erforderlichen Messungen selbst durchführen kann. Die Festlegung der Raumklassen gem. der neu überarbeiteten DIN 6868-157 muss vom Strahlenschutzbeauftragen / -verantwortlichen vorgenommen werden.

Hier geht es zum Beleuchtungsstärkemessgerät

Prüfung von Schutzkleidung, Schürzenprüfung

In der DIN 6857 Teil 2 ist die Qualitätsprüfung von in Gebrauch befindlicher Schutzkleidung festgelegt. Ergänzend gelten die Normen DIN EN 61331 Teil 3 Schutzkleidung und Gonadenschutz. Die Normierung unter 6857-2 -4.1.1 legt ebenfalls die arbeitstägliche Prüfung fest.

Weiterhin legt die Norm unter 6857-2 -4.2 mindestens einmal pro Jahr eine Tastprüfung fest.

Der von Hugo Rost & Co. GmbH entwickelte automatisierte Schürzenprüftisch reduziert den Prüfaufwand erheblich.  Ein elektrisch verschiebbarer Tisch in Verbindung mit einem C-Bogen vermeidet das händische Verschieben der schweren Röntgenschürzen. 

mehr zu Prüfung Ihrer Schutzkleidung

Kassettenprüfung

Wir überprüfen Ihre Kassetten als DR (Direktradiographiesysteme) oder Ihre Speicherfoliensysteme CR (computed radiography). Die regelmäßigen Prüfungen sind durch die Strahlenschutzverordnung (StrlSchV)  festgelegt. Je nach verwendetem System sind unter anderem folgende Prüfungen erforderlich:

• Anpressdruck und Lichtdichtheit nach DIN 6832 Teil 2
• Folienprüfung auf Gleichmäßigkeit der Verstärkung nach DIN 6868 Teil 2
• Röntgenfilmbetrachtungsgeräteprüfung nach DIN 6856 Teil 2
• Dunkelkammerprüfung nach DIN 6868 Teil 2

Artefaktfreiheit

Ein Artefakt verändert künstliche einen Befund (Röntgenbild). Dies kann eine auffällige Schattierung sein, die wie eine (krankhafte) Veränderung erscheint, jedoch durch technische Fehler bedingt ist. Die Prüfung auf Artefaktfreiheit ist daher besonders wichtig und gibt Ihnen Sicherheit bei der Befundung.

       Bei Fragen wenden Sie sich bitte an uns